Anwendungshinweise
- Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
- Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie „Wechselwirkungen".
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis vergessen oder auslassen.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
- Nehmen Sie nicht 2 Tabletten zur gleichen Zeit ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Achten Sie darauf, dass Ihnen das Präparat nicht ausgeht. Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat vollständig aufgebraucht haben.
- Wenn Sie die Einnahme beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durch-führen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen. Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden. Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Delstrigo) abgesetzt hatten. Wenn dieses Präparat abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen. Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation
- Das Arzneimittel wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
- Es enthält die Wirkstoffe:
- Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
- Lamivudin - einen nukleosidischen Reverse-Trans-kriptase-Inhibitor (NRTI)
- Tenofovirdisoproxil - einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht. Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen einen der Wirkstoffe resistent ist.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen. Dies ist hilfreich, indem:
- die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
- die Zahl der als „CD4+(T)" bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird. Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden. Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanz-liches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten
- Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
- Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
- Lumacaftor (Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose, auch als Mukoviszidose bezeichnet)
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen. Beachten Sie auch die Liste in der Kategorie „Wechselwirkungen".
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Alpträume, Depression
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
- Husten, gereizte oder laufende Nase (nasale Symptome)
- Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen
- Haarausfall, Ausschlag
- Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit)
- Müdigkeit, Fieber
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Angst, Reizbarkeit, Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderun-gen, Verwirrtheit, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln, Gedanken an Selbsttötung
- Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, steife Muskeln, Kribbeln an Händen und Füßen, schlechter Schlaf
- Bluthochdruck
- Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
- Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Magenbe-schwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), weicher Stuhl, Magen-krämpfe, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, Verdauungsbeschwerden, häufiger Stuhlgang, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann
- Juckreiz, allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn; kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Zerfall von Muskelgewebe, Muskelschwäche
- Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
- Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl, Schmerz, Durst
- Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
- verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
- verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
- verminderte Anzahl von Blutplättchen - Sie könnten zu Blutungen neigen
- Abnahme des Magnesiumspiegels
- Abnahme des Phosphatspiegels
- Abnahme des Kaliumspiegels
- Anstieg des Kreatininspiegels
- Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST)
- Anstieg des Lipasespiegels
- Anstieg des Amylasespiegels
- Abnahme der Hämoglobinwerte
- Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)schmerzen durch eine Leberentzündung
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als Folge)
- Nierenversagen, Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen), Nierenschädigung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
- Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
- Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben:
- Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Übertragung von HIV auf Dritte
- HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen. Auch während der Einnahme von diesem Präparat können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
- Verschlechterung einer Hepatitis-B-Virusinfektion
- Wenn Sie sowohl mit HIV als auch dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis-B-Infektion verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate über das Behandlungsende hinaus Bluttests durchführen lassen. Sie müssen deshalb die Behandlung Ihrer Hepatitis B mit Ihrem Arzt besprechen.
- Neu auftretende oder sich verschlechternde Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen
- Dies kann bei manchen Menschen, die das Präparat einnehmen, auftreten. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung zu untersuchen.
- Knochenerkrankungen
- Diese können bei manchen Menschen, die das Präparat einnehmen, auftreten. Dazu gehören u. a. Knochenschmerzen, Knochenerweichung und Knochenschwund (was zu Knochenbrüchen führen kann). Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
- Immun-Reaktivierungs-Syndrom
- Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich diesem Arzneimittel. Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren. Die Anwendung von diesem Präparat bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
bei Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit dem Präparat.
- Schwangerschaft
- Es ist besser, die Anwendung in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
- Stillzeit
- Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können und dieses Präparat auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
- Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit diesem Präparat einnehmen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie „Kontraindikationen".
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
- Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
- Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
- Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
- Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
- Nafcillin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)
- Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakte-rieller Infektionen wie z.B. Tuberkulose)
- Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)
- Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
- Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich eine Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu diesem Präparat einnehmen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat anwenden:
- Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
- Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
- Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
- Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
- Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbi-tol oder andere Zuckeralkohole enthalten (wie z.B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Wirkstoff(e)
Doravirin
Tenofovir
Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil fumarat
Lamivudin
Hilfsstoff(e)
Carnaubawachs
Triacetin
Lactose 1-Wasser
Hypromellose
Croscarmellose, Natriumsalz
Lactose
Magnesium stearat
Hypromellose acetatsuccinat
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Silicium dioxid, hochdispers
Natrium stearylfumarat
Titan dioxid
Cellulose, mikrokristallin
